ห้องทดสอบความเสถียรทางแสงของยาแบบบูรณาการที่พัฒนาโดย Yiheng (พร้อม UVตรวจสอบและควบคุม), ใน Yuanyiheng GSD \\ GSP \\ GPห้องทดสอบความเสถียรแบบบูรณาการเพิ่มการตรวจสอบและควบคุมแสงที่มองเห็นได้และแสงอัลตราไวโอเลตบนพื้นฐานขององค์กรเภสัชกรรมและเครื่องสำอางที่จะดำเนินการ GMPได้รับการรับรองอุปกรณ์ที่จำเป็น สอดคล้องกับ ICHเงื่อนไขการทดสอบความเสถียรของแสงในหลักการชี้นำ

ใช้วิธีการทางวิทยาศาสตร์เพื่อสร้างอุณหภูมิสภาพแวดล้อมที่มีความชื้นและสภาพแวดล้อมที่มีแสงซึ่งต้องใช้เวลานานในการประเมินความล้มเหลวของยาเสพติด เหมาะสำหรับการทดสอบยาและยาใหม่การทดสอบระยะยาวการทดสอบความชื้นสูงและการทดสอบการฉายรังสีที่แรง เป็นทางเลือกที่ดีที่สุดสำหรับผู้ประกอบการยาในการทดสอบความเสถียรของยา

คุณลักษณะของผลิตภัณฑ์:

ระบบแสงห้องทดสอบความเสถียรของแสงยาแบบบูรณาการ

●ระบบแสงของห้องทดสอบความเสถียรแสงของยาแบบบูรณาการสอดคล้องกับข้อกำหนดในการทดสอบความเสถียรของแสงใน lCH เกี่ยวกับ API ใหม่และการเตรียมการใหม่ของ Q1B ยังสอดคล้องกับมาตรฐานการผลิตระหว่างประเทศที่สอดคล้องกันและเป็นไปตามหลักการแนวทางการทดสอบความเสถียรของยาตำรับยา 2010 ด้วยวิธีการทางวิทยาศาสตร์เพื่อจําลองสภาพแวดล้อมการทดสอบอุณหภูมิความชื้นและความเสถียรของแสงที่ยาวนานซึ่งจําเป็นสําหรับการประเมินระยะเวลาหมดอายุของยา เหมาะสำหรับความต้องการในการทดสอบอุณหภูมิและความชื้นและความเสถียรของแสงของ API ใหม่และการเตรียมการใหม่โดย บริษัท ยา

●ระบบแสงสามารถเลือกระบบแสงชั้นวางหรือระบบแสงประตูด้านนอกที่มีหลอดที่มองเห็นและหลอดอัลตราไวโอเลตซึ่งสามารถควบคุมหลอดที่มองเห็นและหลอดอัลตราไวโอเลตแยกต่างหาก นอกจากนี้ยังสามารถเลือกหลอดที่มองเห็นได้ชั้นเดียวหรือสองชั้นหรือหลอดอัลตราไวโอเลต สามารถปรับความสูงของชั้นวางตัวอย่างของผู้ให้บริการภายในสตูดิโอ (ตัวเลือกระบบลดแสงสองชั้น)

การตรวจสอบและควบคุมการแสดงผลการฉายรังสีแสง

●การละเมิดการฉายรังสีของห้องทดสอบความเสถียรของยาที่มีอยู่ไม่สามารถแสดงข้อบกพร่องและการตรวจสอบการลดทอนของการฉายรังสีที่เกิดจากแสงที่มองเห็นได้และหลอด UV เนื่องจากอายุของหลอดและทำให้เกิดข้อผิดพลาดในการทดสอบความเสถียรของยา ความเข้มของแสงยังสามารถปรับได้แบบไม่มีขั้นตอนตามข้อกำหนดในการทดสอบของผู้ใช้เรายังมีโพรบวัดแสงที่มองเห็นและรังสีอัลตราไวโอเลตพร้อมเซ็นเซอร์วัดแสงและตรวจสอบการฉายรังสีที่ได้รับการรับรองจากบุคคลที่สามเพื่อให้ผู้ใช้สังเกตและสอบเทียบได้ง่าย

หลอด UV ระดับมืออาชีพ

●หลอด UV แบบมืออาชีพสอดคล้องกับข้อกำหนดในการทดสอบความเสถียรของแสงใน ICH เกี่ยวกับ API ใหม่ของ Q1B และการเตรียมการใหม่ เมื่อเทียบกับหลอด UV อื่น ๆ มันมีคุณภาพคงที่และสม่ำเสมอของพลังงานสเปกตรัมและคุณสมบัติอื่น ๆ และการกระจายพลังงานสเปกตรัมของแหล่งกำเนิดแสงจะไม่ทำให้เกิดการสลายตัวด้วยอายุหลอดข้อดีคือสามารถทำซ้ำผลการทดสอบได้มากขึ้น

●เลือกฐานหลอด UV ที่สามารถทำงานในสภาวะที่มีความชื้นสูง

◆การออกแบบที่มีมนุษยธรรม

●การออกแบบใหม่ปราศจากฟลูออรีน: ประสิทธิภาพสูงการใช้พลังงานต่ำส่งเสริมการประหยัดพลังงานทำให้คุณอยู่ในระดับแนวหน้าของชีวิตที่มีสุขภาพดี

●ตัวควบคุมไมโครคอมพิวเตอร์: การควบคุมที่มั่นคงถูกต้องและเชื่อถือได้ adopts 304 สแตนเลสน้ำดีภายในสี่มุมครึ่งวงกลมโค้งง่ายต่อการทำความสะอาดและใช้งานง่าย

●การไหลเวียนของอากาศที่ไม่ซ้ำกัน: ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการกระจายลมสม่ำเสมอภายในสตูดิโอ

●มีรูทดสอบขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 25 มม. ติดตั้งอยู่ทางด้านซ้ายของกล่อง

◆รับประกันการทำงานอย่างต่อเนื่อง

●คอมเพรสเซอร์ที่นำเข้าสองชุดจะสลับโดยอัตโนมัติเพื่อให้แน่ใจว่าการทดสอบยาจะทำงานอย่างต่อเนื่องเป็นเวลานานโดยไม่ล้มเหลว ทำลายข้อบกพร่องของห้องทดสอบยาในประเทศที่ไม่สามารถทำงานได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลานาน

●การทำงานอย่างต่อเนื่องโดยไม่ต้องใช้ครีมเคมีหลีกเลี่ยงในระหว่างการใช้งานเนื่องจากความผันผวนของอุณหภูมิและความชื้นในห้องที่เกิดจากครีมเคมี

◆รับประกันคุณภาพ

●ตัวควบคุมอุณหภูมิและความชื้นคอมเพรสเซอร์และพัดลมหมุนเวียนและชิ้นส่วนสำคัญอื่น ๆ ล้วนใช้ผลิตภัณฑ์ที่นำเข้าและมีการทำงานที่มั่นคงปลอดภัยและเชื่อถือได้เป็นเวลานานอย่างต่อเนื่อง

เซ็นเซอร์ความชื้นนำเข้า

●เลือกเซ็นเซอร์ความชื้นที่สามารถทำงานในสภาวะที่มีอุณหภูมิสูงเพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาที่เกิดจากการเปลี่ยนสายพานเปียกแบบเปียกและแห้งบ่อยครั้ง

◆โปรแกรมควบคุมหน้าจอสัมผัส (แบบ แถบกลาง "P"เป็นมาตรฐาน)

●ใช้หน้าจอสัมผัสขนาดใหญ่พิเศษหน้าจอใช้งานง่ายและแก้ไขโปรแกรมได้ง่าย

●อินเตอร์เฟซการทำงานของตัวควบคุมการตั้งค่าภาษาจีนและภาษาอังกฤษสำหรับการเลือกแผนภูมิเส้นโค้งการทำงานทันทีสามารถแสดงโดยหน้าจอ

●ความจุด้วย 100 กลุ่มสูตร 1000 ส่วน 999 รอบขั้นตอนตั้งค่าสูงสุด 99 ชั่วโมง 59 คะแนนต่อช่วงเวลา

●หลังจากป้อนข้อมูลและเงื่อนไขการทดสอบแล้วคอนโทรลเลอร์มีฟังก์ชั่นล็อคหน้าจอเพื่อหลีกเลี่ยงการหยุดทำงานของการสัมผัสที่มนุษย์สร้างขึ้น

●ด้วยฟังก์ชั่นการคำนวณอัตโนมัติ PID สามารถแก้ไขสภาวะการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิและความชื้นได้ทันทีเพื่อให้การควบคุมอุณหภูมิและความชื้นแม่นยำและมีเสถียรภาพมากขึ้น

●ด้วยอินเทอร์เฟซการสื่อสาร RS-232 หรือ RS-485 สามารถออกแบบโปรแกรมบนคอมพิวเตอร์เพื่อตรวจสอบกระบวนการทดสอบและดำเนินการสวิตช์และฟังก์ชั่นอื่น ๆ

◆บันทึกและการแสดงผลการวินิจฉัยปัญหา

●เมื่อห้องทดสอบล้มเหลวจอแสดงผลแบบไดนามิกจะปรากฏข้อมูลความผิดพลาดและความล้มเหลวในการทำงานของห้องทดสอบสามารถมองเห็นได้อย่างรวดเร็ว

●สามารถเชื่อมต่อกับเครื่องพิมพ์หรืออินเทอร์เฟซการสื่อสาร 485 เพื่อบันทึกอุณหภูมิและเส้นโค้งเวลาด้วยคอมพิวเตอร์และเครื่องพิมพ์ให้การรับประกันที่แข็งแกร่งสำหรับการจัดเก็บและเล่นข้อมูลกระบวนการทดสอบ

◆ระบบเตือนภัยไร้สาย (ระบบเตือนภัย SMS )

●หากผู้ใช้อุปกรณ์ไม่ได้อยู่ในสถานที่เมื่ออุปกรณ์ล้มเหลวระบบจะรวบรวมสัญญาณความผิดปกติในเวลาและส่งไปยังโทรศัพท์มือถือของผู้รับที่ได้รับการแต่งตั้งเป็นครั้งแรกทาง SMS เพื่อให้แน่ใจว่าการแก้ไขปัญหาและการกู้คืนการทดสอบในเวลาที่เหมาะสมเพื่อหลีกเลี่ยงการสูญเสีย

◆คุณลักษณะด้านความปลอดภัย

●ระบบเตือนภัย จำกัด อุณหภูมิอิสระเสียงและแสงสัญญาณเตือนเตือนเตือนผู้ประกอบการรับประกันการทำงานที่ปลอดภัยของการทดลองโดยไม่เกิดอุบัติเหตุ

●เตือนอุณหภูมิต่ำหรือสูงและเกินอุณหภูมิความชื้นสูงและต่ำ

●ประตูล็อคได้มาตรฐาน: หลีกเลี่ยงการเปิดประตูโดยไม่ได้ตั้งใจระหว่างการทดสอบและทำให้เกิดความเสียหายต่อรังสียูวี

●สามารถตั้งค่าแผงควบคุมผู้ใช้ที่มีการป้องกันด้วยรหัสผ่านเพื่อหลีกเลี่ยงการทำงานที่ผิดพลาดโดยผู้ที่ไม่ใช่ผู้ทดลอง

◆การดำเนินการและการปฏิบัติตามมาตรฐาน

2010ฉบับเภสัชตำรับหลักการทดสอบความเสถียรของยาและ GB / T10586-2006เงื่อนไขการผลิตที่เกี่ยวข้อง

●การทดสอบการเร่งความเร็ว: 40 ℃± 2.0 ℃ / 75% RH ± 5% RH หรือ 30 ℃± 2.0 ℃ / 60% RH ± 5% RH 180 วัน

●การทดสอบระยะยาว: 25 ℃± 2.0 ℃ / 60% RH ± 5% RH หรือ 30 ℃± 2.0 ℃ / 60% RH ± 5% RH 365 วัน

●การทดสอบการฉายรังสีที่แรง: 4500 ± 500LX 10 วัน

●ตอบสนองความต้องการการฉายรังสีของ Q1B ใน ICH: ความสว่างรวม≥ 1.2 × 10 6 LUX.hr, พลังงานใกล้รังสียูวี≥200W.hr / m 2

●การทดสอบการฉายรังสีอัลตราไวโอเลตและรังสีอัลตราไวโอเลตสามารถทำได้ในเวลาเดียวกัน

เสนอ 3Qบริการตรวจสอบและสอบเทียบ

※ให้บริการลูกค้าด้วย IQ (การยืนยันการติดตั้ง), OQ (การยืนยันการทำงาน), PQ (การยืนยันประสิทธิภาพ) ฯลฯ

※สำหรับการดำเนินงานระยะยาวของห้องทดสอบความเสถียรของยาจะสร้างปรากฏการณ์ข้อผิดพลาดในการทดสอบที่เกิดจากข้อผิดพลาดในการสะสมอุณหภูมิและความชื้นและการลดทอนการฉายรังสีของระบบแสง ฯลฯ บริษัท Yiheng สามารถให้บริการการตรวจสอบและสอบเทียบและบริการแบบ door-to-door และสามารถให้รายงานการตรวจสอบของบุคคลที่สาม

※มีรายงานการทดสอบของบุคคลที่สามในแผนกมาตรวิทยาที่เชื่อถือได้ของมณฑลเจียงซูและเซี่ยงไฮ้ (RMB: 2500 หยวน)